2026. augusztus 1-jén megjelent az MSZ EN ISO 15189:2026 EV Orvosi laboratóriumok. Minőségi és kompetenciakövetelmények (ISO 15189:2022 + A11:2023) Egyesített Változata. A kétnyelvű (angol–magyar) dokumentum papír és PDF formátumban már megvásárolható a Magyar Szabványügyi Testület Szabványboltjában.

Jelenleg ez a szabvány képezi az orvosi laboratóriumok akkreditációjának alapját.

A szabvány alkalmazási területe:

„E dokumentum az orvosi laboratóriumok minőségi és kompetenciakövetelményeit írja elő. E dokumentum az orvosi laboratóriumok irányítási rendszerének fejlesztésében és kompetenciájának értékelésében alkalmazható. Alkalmazható továbbá az orvosi laboratóriumok alkalmasságának megerősítésére vagy elismerésére a laboratóriumi felhasználók, a szabályozó hatóságok és az akkreditáló szervezetek által. E dokumentum az ellátás helyén végzett vizsgálatokra (point-of-care testing, POCT) is alkalmazható.”

Magyarországon összesen 12 akkreditált orvosi vizsgálólaboratórium működik, amelyek közül három a Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központjában található:

• PTE KK Immunológiai és Biotechnológiai Intézet

• PTE KK Laboratóriumi Medicina Intézet

• PTE KK Orvosi Genetikai Intézet Laboratórium

A PTE KK fenti intézetei már sikeresen átálltak az új szabvány követelményrendszereire.